Позинег (1000 мг)

Позинег

Цефепим

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1000 мг

Инфекцияларға қарсы жүйелік пайдаланылатын препараттар. Бактерияларға қарсы жүйелік қолдануға арналған препараттар. Бактерияларға қарсы бета-лактамдық басқа да препараттар. Төртінші буынды цефалоспориндер. Цефепим.

АТХ коды J01DЕ01

Позинег цефепимге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну ауруларын емдеу үшін қолданылады:

- тыныс алу ағзаларының инфекциялары (соның ішінде пневмония, бронхит)

- несеп шығару жолдарының инфекциялары (асқынған, сонымен қатар асқынбаған) (соның ішінде пиелонефрит)

- терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары

- интраабдоминальді инфекциялар (соның ішінде: перитонит және өт жолдарының инфекциялары)

- гинекологиялық инфекциялар  

- балаларда бактериялық менингит- болжаммен алғанда бактериялық инфекциялардан туындаған нейтропениялық қызбаны емдегенде бактерияларға қарсы басқа дәрілермен біріктіріп

- жоғарыда берілген қандай да болсын инфекциялардан туындаған немесе болжаммен алғанда олармен байланысты бактериемиясы бар пациенттерді емдеу үшін

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

- цефепимге немесе L-аргининге, сондай-ақ цефалоспоринді антибиотиктерге, пенициллиндерге немесе басқа да бета-лактамдық антибиотиктерге жоғары сезімталдық

Анамнезде бактерияларға қарсы бета-лактамдық дәрілердің кез келген басқа түрлеріне (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының біліну жағдайлары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Метронидазолмен, ванкомицинмен, гентамицинмен, тобрамицинмен, нетилмицинмен және аминофиллинмен физикалық-химиялық үйлесімсіздік бар. Вена ішіне қатар енгізу көрсетілген жағдайларда осы препараттарды цефепиммен бірге немесе венаішілік сол жолмен енгізуге болмайды.

Бактериостатикалық антибиотиктермен қатар емдеу бета-лактамдық антибиотиктердің әсер етуіне кедергі жасауы мүмкін.

Позинегпен емдеу кезінде, егер нейроуытты потенциалы бар басқа препараттар (яғни аминогликозидтер және күшті әсер ететін диуретиктер) енгізілсе, бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Цефалоспориндер кумариндік антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Диагностикалық тестілермен өзара әреекттесуі

Кумбстің оң тікелей тестісі цефепиммен емдеу кезінде тіркелді.

Цефепимді қабылдау несептегі глюкозаға жалған оң реакцияға әкелуі мүмкін. Глюкозаға глюкоза-оксидаза ферментінің реакциясына негізделген тестілерді қолдану ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Позинег препаратын инфекцияның туындау қаупі жоғары тобындағы пациенттерге тағайындаған кезде, аралас аэробты/анаэробті микрофлора есебінен (соның ішінде қоздырғыштардың біреуі Bacteroides fragilis болып табылатын) қоздырғыштары идентификацияланғанға дейін анаэробтарға қатысты белсенді препарат Мегапим препаратымен бір мезгілде тағайындау ұсынылады.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Позинег препаратын аллергияның кез келген түрлері бар, әсіресе анамнезінде дәрілік препараттарға (пенициллиндер, бета-лактамдық) аллергиялық реакциялары бар пациенттерге абайлап тағайындайды. Емдеу аясында аллергиялық реакциялар пайда болған кезде оны дереу тоқтату керек.

Шұғыл типті ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары кезінде адреналинді және демеуші емнің басқа да түрлерін қолдану қажет болуы мүмкін.

Позинегті анамнезінде бронх демікпесі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Пациент алғаш қабылдау кезінде мұқият тексерілуі тиіс. Егер аллергиялық реакция туындаса, емдеу дереу тоқтатылуы тиіс.

Цефепимнің бактерияларға қарсы белсенділігі

Цефепимнің бактерияларға қарсы белсенділігінің ауқымы біршама шектеулі болғандықтан, егер патогенінің сезімтал екендігі анықталған және белгілі болса, немесе өте ықтимал патоген(дер) цефепиммен емдеуге жарайтынына күмәндану өте жоғары болса, ол инфекциялардың кейбір түрлерін емдеуге жарамайды.

Басқа антибиотиктер жағдайындағыдай, цефепимді пайдалану тұрақты микроорганизмдердің дамуына әкелуі мүмкін. Емдеу кезінде тұрақты инфекциялар туындаған жағдайда адекватты шаралар қабылдау керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин) немесе бүйрек функциясын бұзуы мүмкін басқа да жағдайларға байланысты, несептің бөлініп шығуының төмендеуі сияқты бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде цефепимнің дозасын түзету ұсынылады. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі немесе бүйрек функциясын бұзуы мүмкін басқа да жағдайлары бар пациенттерде стандартты дозаларда қан сарысуында антибиотиктің жоғары және ұзаққа созылатын концентрациялары байқалады. Цефепимнің демеуші дозасын төмендету ұсынылады. Дозаны бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дәрежесі, инфекциялардың ауырлығы және қоздырғыштардың сезімталдығы бойынша белгілеу керек.

Келесі күрделі жағымсыз құбылыстар туралы мәлімделді: қайтымды энцефалопатия (сананың шатасуын, елестеулерді, мелшиюді және команы қоса, сананың бұзылуы), миоклонус, құрысулар (соның ішінде құрысуларсыз эпилепсиялық статус) және/немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі. Көптеген жағдайлар цефепимнің ұсынылғаннан жоғары дозаларын қабылдаған, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде болды.

Жалпы, нейроуыттылық симптомдары цефепимді қабылдауды тоқтатқаннан кейін және/немесе гемодиализден кейін жоғалды, алайда кейбір жағдайларда өліммен аяқталу орын алды.

Clostridium difficile-астасқан диарея

Іс жүзінде әсер ету ауқымы кең барлық антибиотиктерді қолданғанда Clostridium difficile-астасқан диарея дамуы мүмкін, ол өздігінен қайтатын жеңіл диарея, сонымен қатар жалпы симптомдармен (қызба, дегидратация және электролиттік бұзылыстар симптомдар, соның ішінде тахикардия, артериялық гипотония, вентиляциялық бұзылулар, жоғары лейкоцитоз), кейде қан аралас жиі сұйық нәжіспен, іштің ауыруымен қоса жүретін – жалған жарғақшалы колит түрінде өтуі мүмкін. Clostridium difficile-астасқан диареяға күмәнданғанда немесе ол айғақталғанда, Clostridium difficile басу үшін тағайындаудан басқасында, антибиотиктерді қолдануды тоқтату қажет. Ішектің жиырылуын тежейтін препараттарды қолдануға болмайды.

Препаратты қолдану кезінде суперинфекциялар дамуы мүмкін, ол препарат қабылдауды тоқтатуды және тиісті ем тағайындауды қажет етеді.

Кумбстің оң тестісі

Кумбстің оң тікелей тестісі цефепиммен емдеу кезінде тіркелді.

Цефепимді қабылдау несептегі глюкозаға жалған оң реакцияға әкелуі мүмкін. Глюкозаға глюкоза-оксидаза ферменті реакциясына негізделген тестілерді қолдану ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүктілікте цефепимнің әсері туралы жеткілікті деректер жоқ.

Жүктілікке, эмбриональді дамуға, босануға және туғаннан кейінгі дамуына қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсеткен жоқ..

Позинегті жүкті әйелдерге үлкен сақтықпен тағайындау керек.

Цефепим емшек сүтімен өте төмен концентрацияда бөлініп шығады, алайда емшек емізетін әйелдерге тағайындағанда сақ болу ұсынылады.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлікті немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге және дене салмағы 40 кг-ден жоғары балаларға бүйрек функциясы қалыпты болғанда препаратты келесі дозаларда тағайындайды:

Салмағы ≤ 40 кг пациенттерге балалар үшін көрсетілген дозалар ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету ұсынылады.

Бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде цефепимнің бастапқы ұсынылатын дозасы бүйрек функциясы қалыпты пациенттердегідей болуы тиіс.

Препараттың демеуші дозасын оның КК мәндеріне байланысты белгілейді:

* Осы пациенттерде дозаны азайту қажет. Цефепим қабылдап жүрген және гемолиз жасатып жүрген пациенттерде доза емдеудің алғашқы күні жүктеме доза ретінде 1 грамды құрайды, ал содан кейін күніне 1 грамм құрайтын фебрильді нейтропениядан басқа, барлық инфекциялар үшін күніне 500 мг құүрайды. Гемодиализ жасайтын күні, цефепим инъекциясын гемодиализден кейін енгізу керек. Мүмкіндігінше, цефепим инъекцияларын күн сайын белгілі бір уақытта енгізу керек.

Гемодиализде организмнен 3 сағат ішінде цефепимнің жалпы мөлшерінің шамамен 68%-ы жойылады. Әрбір сеанс аяқталысымен бастапқы дозаға тең дозаны қайталап енгізу қажет. Үздіксіз амбулаторлық перитонеальді диализде жүрген пациенттерде Позинегті ұсынылған орташа дозаларда, яғни инфекцияның ауырлығына байланысты 500 мг, 1 г немесе 2 г дозаларда, бір реттік дозаларды 48 сағат аралықпен енгізу арқылы қолдануға болады.

Жасы 2 айлықтан асқан және дене салмағы ≤ 40 кг балалар үшін ең жоғары доза ересектер үшін ұсынылған дозадан аспауы тиіс. Дене салмағы 40 кг дейінгі балалар үшін орташа доза несеп шығару жолдарының асқынған немесе асқынбаған инфекцияларында (пиелонефритті қоса), терінің және жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекцияларында, пневмонияларда 10 күн бойы әрбір 12 сағат сайын 50 мг/кг құрайды; ауырлау инфекцияларда қабылдау арасындағы аралық 8 сағат болуы тиіс.

Инфекцияларға байланысты туындаған нейтропениялық қызбасы, бактериялық менингиті, бактериемиясы бар пациенттерге әрбір 8 сағат сайын 50 мг/кг-ден тағайындайды. Емдеудің орташа ұзақтығы 7-10 күнді құрайды.

Жасы 2 айлыққа дейінгі балаларда қолдану тәжірибесі шектеулі. 50 мг/кг дозаны қолданған кезде алынған тәжірибеге қарамастан, жасы 2 айлықтан асқан балаларда алынған фармакокинетикалық деректер жасы 1 айлықтан 2 айлыққа дейінгі балаларда ұсынылатын дозаның әрбір 12 немесе 8 сағат сайын 30 мг/кг құрайтынын көрсетеді. Пациенттердің осы тобында Позинегті қолдануды мұқият бақылау керек.

Салмағы > 40 кг сәбилерде ересектер үшін көрсетілген дозаны пайдалану ұсынылады. Ересектер үшін ұсынылатын ең жоғары доза (әрбір 8 сағат сайын 2 г) арттырылмауы тиіс. Бұлшықет ішіне қолдану тәжірибесі балаларда шектеулі.

Бүйрек функциясы бұзылған балаларға ересектердегідей дозалау режимі ұсынылады, өйткені Позинегтің фармакокинетикасы ересектерде және балаларда ұқсас сипатта болады.

Бүйректік экскреция цефепимнің шығарылуының негізгі жолы болып табылатындықтан, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар балаларда дозаны түзету ұсынылады. Жасы 2 айлықтан 12 жасқа дейінгі балалар үшін 50 мг/кг доза және жасы 1 айлықтан 2 айлыққа дейінгі балалар үшін 30 мг/кг доза ересектердегі 2 г дозамен ұқсас.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізеді. Дозаны және енгізу жолын қоздырғыштың сезімталдығына, инфекциялардың ауырлығына, сондай-ақ пациенттің бүйрек функциясының жағдайына байланысты белгілейді. Вена ішіне енгізу жолы ауыр немесе өмірге қауіп төндіретін инфекциялары бар пациенттер үшін тәуірірек.

Парентеральді енгізу үшін ерітінді дайындау тәртібі

В/і енгізуге арналған ерітіндіні дайындау үшін инъекцияға арналған ұнтақты құтыда, кестеде көрсетілгендей, инъекцияға арналған 10 мл стерильді суда, 5% глюкоза ерітіндісінде немесе 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісінде ерітеді. В/і Позинегті 3-5 мин бойы сорғалатып енгізеді. В/і жүйе арқылы енгізу үшін дайындалған ерітіндіні в/і енгізуге арналған басқа ерітінділермен біріктіреді және кем дегенде 30 мин бойы енгізеді.

Позинег препаратының 1-ден 40 мг/мл дейінгі концентрациядағы ерітінділері парентеральді енгізуге арналған келесі ерітінділермен: инъекцияға арналған 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісімен, инъекцияға арналған 5% немесе 10% глюкоза ерітіндісімен, инъекцияға арналған 5% глюкоза ерітіндісімен және 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен, лактаты бар Рингер ерітіндісімен және инъекцияға арналған 5% декстроза ерітіндісімен үйлеседі.

Бұлшықет ішіне енгізу үшін Позинег препаратын инъекцияға арналған стерильді сумен, инъекцияға арналған 5% глюкоза ерітіндісімен және 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен (цефепимнің шамамен алынған концентрациясы 100 мг/мл), 0,5% немесе 1% лидокаин гидрохлоридінің ерітіндісімен ерітеді (кестеде көрсетілгендей).

Лидокаин педиатриялық іс-тәжірибеде еріткіш ретінде пайдаланылмайды!

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің орташа ұзақтығы 7-10 күнді құрайды. Ауыр инфекцияларда ұзағырақ ем қажет болуы мүмкін. Фебрильді нейтропенияны эмпириялық емдегенде емдеу ұзақтығы кем дегенде 7 күнді немесе ол аяқталған күнді құрауы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: энцефалопатия, миоклония, құрысулар (бүйрек функцияның жеткіліксіздігі бар пациенттерде).

Емі: симптоматикалық ем, қажет болған кезде гемодиализ.

Дәрілік препаратты қабылдар алдында кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтіге барыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Бірлі-жарым жағдайларға қарағанда, жиі кездескен жағымсыз реакциялар келесі градацияға сәйкес берілген:

өте жиі (≥1 / 10); жиі ( ≥1 / 100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1 / 1000-нан <1/100 дейін); сирек ( ≥1 /10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша реакциялардың пайда болу жиілігіне баға беру мүмкін емес).

Өте жиі

- Кумбстің оң тестісі

Жиі (≥1 / 100-ден <1/10 дейін)

- анемия, эозинофилия

- тері бөртпесі

- диарея, соның ішінде Clostridium difficile-астасқан диарея

- инфузия жасалған жерде флебит (вена ішіне енгізгенде)

- енгізген жердегі реакциялар: инъекция жасалған жердің қабынуы немесе ауыруы (бұлшықет ішіне енгізгенде)

- сілтілік фосфатазаның артуы, АЛТ, АСТ артуы, протромбин уақытының немесе ішінара тромбопластин уақытының ұзаруы

Жиі емес (≥1 / 1000-нан <1/100 дейін)

- эритема, қышыну, есекжем

- жүректің айнуы, құсу, ауыз қуысының кандидозы

- вагинит, генитальді қышыну

- гипокальциемия (көбіне егде жастағы адамдарда), гиперкальциемия,

гиперфосфатемия, гиперкалиемия

- колиттер (жалған жарғақшалы колитті қоса)

Сирек ( ≥1 /10000-нан <1/1000 дейін)

- қанда қалдық азоттың, мочевинаның және/немесе креатининнің жоғарылауы

- транзиторлы тромбоцитопения, лейкопения және нейтропения

- бас ауыру

- диспноэ, ентігу

- қызба

- спецификалық емес кандидоз

- анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну

- қантамырлар қабырғаларының кеңеюі

Жиі емес

- құрысулар, парестезия, дисгевзия, бас айналу

- іштің ауыруы, іш қатулар

- қалтырау

Белгісіз

- апластикалық анемия, гемолиздік анемия, агранулоцитоз

- анафилаксиялық шок

- сананың шатасуы, елестеулер

- кома, мелшию, энцефалопатия, сананың бұзылуы, миоклонус

- геморрагия, қан құйылу

- диспепсия

- Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, уытты

эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы)

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, уытты нефропатия.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 1000 мг цефепим (цефепим гидрохлоридінің және

L-аргининнің стерильді қоспасы).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақшыл-сары түске дейінгі кристалды ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сұр бромбутил резеңке тығынмен тығындалған, пластмасса қалпақшасына «flip-off» типті жазу басылған, алюминий қалпақшамен қаусырылған, мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыға 1000 мг препараттан (цефепимге шаққанда) салынған.

1 құты медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Инъекцияға арналған суда қалпына келтірілген ерітінді 300С-ден аспайтын температурада 24 сағаттан асырмай және 2-80С температурада 7 күннен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Aurobindo Pharma Limited

Unit VI, Survey No: 329/39 &, 329/47, Читкул Виллидж, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, Үндістан.

Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронды поштасы info@aurobindo.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Aurobindo Pharma Limited

Unit VI, Survey No: 329/39 &, 329/47, Читкул Виллидж, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, Үндістан.

Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронды пошта info@aurobindo.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Rogers Pharma ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ш/ауд., 157, н.п. 819, Тел.: +7 (727) 3118196/97,

e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Канумуру И. Г., Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ш/ауд., 157, н.п. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com